依頼者の方へ

依　頼　者　の　方　へ

◆　審査対象について

本委員会は、下記の受託研究が審査対象となります。

１　製造販売承認申請
２　製造販売承認事項一部変更承認申請
３　再審査申請
　３－１　製造販売後臨床試験
　３－２　使用成績調査
　３－３　特定使用成績調査
４　再評価申請
　４－１　製造販売後臨床試験
　４－２　特定使用成績調査
５　副作用・感染症報告
６　その他

＊市販後調査の契約の条件については、薬事委員会における院内登録、院外登録、新規採用、仮採用に係わらず、契約対象とすること。（平成19年11月第１８７回　合意事項）

◆「統一書式」について
　令和２年４月より「治験の統一書式」の運用に対応するため、要項・ＳＯＰ・様式等の変更を行いました。

＊ＧＣＰ書式について
ワードファイルを圧縮して掲載しています。必要時解凍してご使用下さい。統一書式運用の入力見本としてご参照下さい。

＊ＧＰＳＰ・ＧＶＰ書式について
ワードファイルを圧縮して掲載しています。必要時解凍してご使用下さい。

各提出用用紙に関しては、事務局にて内容確認を行ないますので、押印提出の前に、事務局宛にメールの添付ファイルで送信して下さい。

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◆　受託研究管理室への訪問について
治験・製造販売後調査の相談や申込、申請書類の提出等、受託研究管理室を訪問する際は、あらかじめメールでアポイントをとって頂く様、お願いします。

◆　治験・製造販売後調査申込から契約までの日程について
治験、製造販売後臨床試験の新規申込の場合は、事前ヒアリングや、準備していただく提出書類が多くなりますので、日程に余裕を持って申し込みしてください。

◆委員会は１月・８月を除く毎月第1木曜日に開催しています。
申込締切りは、委員会開催の前週の月曜日、契約締結日は委員会開催後３週目の木曜日となっています。この３週間の間に、検査の外部業者との打ち合わせ、処方オーダへのセット登録他、治験開始前の準備作業を行います。

なお、委員会用の「審査資料は１６部」作成下さいますようお願いします。

◆　臨床検査値について
当院における検査の基準値については、抜粋資料を掲示します。ここに記載されていない項目については別途お渡し致しますので、ご相談下さい。

検査値一覧（抜粋）

◆施設のフィジビリティ調査について
施設要件調査の補助資料を公開しています。ご参照下さい。

施設情報

公立昭和病院 受託研究管理室