公立昭和病院 受託研究管理室




依 頼 者 の 方 へ

◆ 審査対象について

  本委員会は、下記の受託研究が審査対象となります。

1 製造販売承認申請
2 製造販売承認事項一部変更承認申請
3 再審査申請
 3−1 製造販売後臨床試験
 3−2 使用成績調査
 3−3 特定使用成績調査
4 再評価申請
 4−1 製造販売後臨床試験
 4−2 特定使用成績調査
5 副作用・感染症報告
6 その他

*市販後調査の契約の条件については、薬事委員会における院内登録、院外登録、新規採用、仮採用に係わらず、契約対象とすること。(平成19年11月第187回 合意事項)


◆「統一書式」について
 平成20年4月より「治験の統一書式」の運用に対応するため、要項・SOP・様式等の変更を行いました。


*GCP書式について
 ワードファイルを圧縮して掲載しています。必要時解凍してご使用下さい。統一書式運用の入力見本としてご参照下さい。


*GPSP・GVP書式について
  ワードファイルを圧縮して掲載しています。必要時解凍してご使用下さい。

各提出用用紙に関しては、事務局にて内容確認を行ないますので、押印提出の前に、事務局宛にメールの添付ファイルで送信して下さい。

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◆ 治験事務局への訪問について
 治験・製造販売後調査の相談や申込、申請書類の提出等、治験事務局を訪問する際は、あらかじめメールでアポイントをとって頂く様、お願いします。


◆ 治験・製造販売後調査申込から契約までの日程について
 治験、製造販売後臨床試験の新規申込の場合は、事前ヒアリングや、準備していただく提出書類が多くなりますので、日程に余裕を持って申し込みしてください。


◆委員会は1月・8月を除く毎月第1木曜日に開催しています。
 申込締切りは、委員会開催の前週の月曜日、契約締結日は委員会開催後3週目の木曜日となっています。この3週間の間に、検査の外部業者との打ち合わせ、処方オーダへのセット登録他、治験開始前の準備作業を行います。

なお、委員会用の「審査資料は14部」作成下さいますようお願いします。


◆ 臨床検査値について
 当院における検査の基準値については、抜粋資料を掲示します。ここに記載されていない項目については別途お渡し致しますので、ご相談下さい。

検査値一覧(抜粋)


◆施設のフィジビリティ調査について
 施設要件調査の補助資料を公開しています。ご参照下さい。

施設情報