製造販売後調査・全例調査用 * 依頼者の契約者は「製造販売後調査等管理責任者」 |
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安全管理情報収集用(登録票・GVP) * 依頼者の契約者は「安全管理責任者」 |
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医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査 及び市販直後調査に関するQ&Aについて |
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医療用医薬品製造販売業における景品類の 提供の制限に関する公正競争規約 |
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個人情報の保護に関する法律 |
公立昭和病院においては、製薬企業各社が新たに製造承認をうけた際に、申請時臨床試験における症例が限られているなどの理由により、安全性・有効性に関する情報の集積が十分ではないと判断され、使用される全例の調査を行なう様指示された「特定使用成績調査(全例調査)対象医薬品」については、薬事委員会において申請医に確認の上、その契約を必須としています。
また、厚生労働省医薬食品局より通知された、納入に関するロック解除の書式 (案) | |