公立昭和病院 治験事務局



◆全例調査の運用

    全例調査が義務付けられている医薬品・医療機器の担当者の方は、以下の
   ファイルを参照してください。GPSPとGVPの二契約を前提としてお受けします。

製造販売後調査・全例調査用
 
 * 依頼者の契約者は「製造販売後調査等管理責任者」


安全管理情報収集用(登録票・GVP)

 * 依頼者の契約者は「安全管理責任者」



医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査
及び市販直後調査に関するQ&Aについて


医療用医薬品製造販売業における景品類の
提供の制限に関する公正競争規約
個人情報の保護に関する法律

全例調査対象医薬品における契約の運用について

 公立昭和病院においては、製薬企業各社が新たに製造承認をうけた際に、申請時臨床試験における症例が限られているなどの理由により、安全性・有効性に関する情報の集積が十分ではないと判断され、使用される全例の調査を行なう様指示された「特定使用成績調査(全例調査)対象医薬品」については、薬事委員会において申請医に確認の上、その契約を必須としています。

また、厚生労働省医薬食品局より通知された、
「医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査及び市販直後調査に関するQ&Aについて」にて、
「全例調査に係る計画書に記載の目標症例数に到達した以降、医療機関への調査票の新規記入依頼等は終了して差し支えないが、承認条件の解除される部会報告了承までの間は、患者の登録は継続し、必要に応じ調査票を回収して適切な情報が入手できる体制を維持すること。」との解釈が示されましたが、
この登録についても、契約を必須とすることとなっています。

第210回受託研究審査委員会(平成22年2月26日開催)において、全例調査対象医薬品における出来高払いの専用様式の新設と、「登録票の登録」の新規契約の運用が承認され、即日運用開始となっています。

契約締結前の医薬品の納入においては、各企業毎で異なる様々な対応を望まれるケースがありますが、以下の書式運用を一つの参考としていただくことをご検討願えると、治療の現場へのスムーズな薬品の提供が可能となります。お困りの際は、是非お声かけ下さい。

納入に関するロック解除の書式 (案)




「医療用医薬品製造販売業における景品類の提供の制限に関する公正競争規約」の施行規則の第3条(症例報告に対する報酬等)(2)G(症例報告に対する報酬等)において、
「報酬は、調査目的に照らして必要なすべての項目に必要な事項が完全に記載された調査票に対して支払う。」と規定されています。調査票ではない「投与患者情報の登録」に報酬を求めること・支払うことは規約違反となるため、あくまでも個人情報保護の観点、安全情報収集の観点に配慮して作成しています。