公立昭和病院　受託研究管理室



◆　ライブラリ
医療用医薬品 GCP
医療機器 GCP




医薬品の臨床試験におけるファーマコゲノミクス実施
に際し考慮すべき事項（暫定版）



医療用医薬品製造販売業における景品類の
提供の制限に関する公正競争規約
医療機器業における景品類の提供の制限に　　　　　
関する公正競争規約



市販直後調査　関連資料

製造販売品質保証基準
医薬品､医薬部外品､化粧品及び医療機器の
品質管理の基準に関する省令
　平成16年9月22日付：厚生労働大臣
 （厚生労働省令第136号 ）「ＧＱＰ省令」
医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の
品質管理の基準 に関する省令の施行について
　平成16年9月22日付：
 厚生労働省医薬食品局長   （薬食発第0922001号）
治験薬GMP
治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準
（治験薬ＧＭＰ）について
　平成20年7月9日付：
  厚生労働省医薬食品局長　（薬食発第0709002号）
治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準
（治験薬ＧＭＰ）に関するＱ＆Ａについて
　平成21年７月2日付：
 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課