公立昭和病院 治験事務局



◆ ライブラリ



医療用医薬品 GCP
医療機器 GCP




医薬品の臨床試験におけるファーマコゲノミクス実施
に際し考慮すべき事項(暫定版)



医療用医薬品製造販売業における景品類の
提供の制限に関する公正競争規約
医療機器業における景品類の提供の制限に     
関する公正競争規約



市販直後調査 関連資料

製造販売品質保証基準
医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の
品質管理の基準に関する省令
 平成16年9月22日付:厚生労働大臣
 (厚生労働省令第136号 )「GQP省令」
医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の
品質管理の基準 に関する省令の施行について
 平成16年9月22日付:
 厚生労働省医薬食品局長   (薬食発第0922001号)
治験薬GMP
治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準
(治験薬GMP)について
 平成20年7月9日付:
  厚生労働省医薬食品局長 (薬食発第0709002号)
治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準
(治験薬GMP)に関するQ&Aについて
 平成21年7月2日付:
 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課